Ema in merito alla sindrome da perdita capillare coi vaccini Moderna: ecco tutte le info

Ema in merito alla sindrome da perdita capillare coi vaccini Moderna: ecco tutte le info

L'avviso di Ema e come si manifesta

Ema in merito alla sindrome da perdita capillare coi vaccini Moderna: ecco tutte le info

Nuovo avviso di Ema sulla sindrome da perdita capillare (Cls) e il suo possibile legame col vaccino anti-Covid di Moderna.

Nella sua ultima riunione (7-10 marzo), il Comitato per la vigilanza sui farmaci di Ema (Prac) ha raccomandato di aggiungere alle informazioni di prodotto di Spikevax* un’avvertenza circa possibili riacutizzazioni di questa sindrome.

Ema in merito alla sindrome da perdita capillare coi vaccini Moderna: ecco tutte le info

Ema in merito alla sindrome da perdita capillare coi vaccini Moderna: ecco tutte le info

Si tratta – ricorda Ema – di una condizione particolarmente rara e grave che provoca fuoriuscita di liquidi dai capillari, causando rapido gonfiore degli arti, un improvviso aumento di peso, una sensazione di mancamento, un aumento della densità del sangue, abbassamento dei livelli ematici di albumina e bassa pressione del sangue.

La sindrome è spesso legata a infezioni virali, malattie infiammatorie e alcune terapie farmacologiche.

Il Comitato per la farmacovigilanza di Ema ha valutato tutti i dati disponibili e tutti i casi di Cls riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini a mRna di Moderna e di Pfizer/BioNTech (Comirnaty*).
Le segnalazioni esaminate sono state in tutto 55, delle quali 11 con Spikevax (su 559 milioni di dosi somministrate) e 44 con Comirnaty (su 2 miliardi di dosi).
Il comitato ha ritenuto che non ci siano abbastanza prove per poter stabilire un nesso di causalità tra la somministrazione dei vaccini e la comparsa della sindrome capillare.
Malgrado ciò, gli esperti hanno comunque ritenuto di consigliare l’inclusione di un’avvertenza sulle confezioni di Spikevax, per aumentare il livello di attenzione sia del personale medico che dei pazienti sul rischio potenziale di riacutizzazioni Cls.
Il Prac ha raccomandato un tale avviso perché “alcuni casi di riacutizzazioni Cls indicavano un’associazione (non dunque un vero nesso di causalità) con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione”.

È chiaro che alla luce di questi passi dell’ente regolatorio europeo, le persone con una storia di sindrome capillare dovrebbero consultare il proprio medico durante le fasi della vaccinazione anti-Covid.

 

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